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사진= 복지부


정부가 내년부터 시행할 대대적인 '약가제도 개선방안'을 내놨다. 2012년 일괄 인하했던 약 중 오리지널(원조) 약값 대비 45%~53.55%인 복제약과 특허만료 의약품의 가격을 오리지널 대비 40% 수준으로 인하한다. 50%가 넘는 수준의 약부터 단계적 인하를 추진한다. 이를 통해 연평균 약 2500억원, 4년간 약 1조원의 건강보험 재정 절감이 기대된다.
복지부는 절감된 금액을 활용해 연구개발(R&D)을 많이 하거나 수급 안정에 기여한 경우 약가를 가산해 더 높여줄 방침이다. 또 희귀질환 신약의 건강보험 급여 확대를 위해 급여의 100일 이내 신속 등재를 추진한다. 퇴장방지의약품 원가 보전도 강화한다. 또 다국적 모바일바다이야기하는법 제약사들이 신약 가격이 상대적으로 낮아 한국에 신약을 도입하지 않는 '코리아 패싱' 현상을 방지하기 위해 이중으로 가격을 표시하는 '약가 유연계약제'(가칭)를 이르면 내년 2월부터 도입한다.
보건복지부는 28일 제22차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 이 같은 내용의 약가제도 개선방안(안)을 보고했다.

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2012년 일괄 인하한 약 중 오리지널 대비 45% 초과약, 40% 수준으로 단계적 인하

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사진= 복지부



복지부는 내년 7월부터 건강보험 급여가 적용되고 있는 복제약 가격의 인하를 추진한다. 대상은 2012년 일괄적으로 약가가 인하된 약 중 최초 오리지널 약가 대비 45%가 넘는 복제약과 특허만료 오리지널약이다. 내년 50 한국릴게임 ~53.55% 수준의 약부터 단계적으로 약가를 인하해 2028년 40%까지 내린다. 45~50% 수준의 약은 2027년부터 조정에 들어가 2029년 40%로 인하한다. 복제약 최초 등재 시 일률적 가산은 폐지한다.

2012년 일괄 약가 인하가 적용된 약제는 6000여개다. 전체 건강보험 등재 약제 2만1000여개의 약 릴게임손오공 28.6%를 차지한다. 먼저 약가가 조정될 50% 이상 수준의 약제는 3000여개, 45~50% 수준의 약제는 1500여개다. 45% 이하 약제는 1500여개다.
앞서 정부는 2012년 일괄 약가 인하를 단행하며 오리지널 약값 대비 68~80%였던 복제약과 특허만료약의 가격을 53.55%로 일괄 인하했다. 이때 인하된 일부 약은 현재까지도 같거나 비슷한 수준을 유지하고 있다. 통상 해외에서 복제약 가격을 주기적으로 인하하는 것과 대비된다. 이에 한국의 복제약 가격이 비싸다는 지적이 제기돼왔다. 2022년 캐나다 약가검토위원회에 따르면 한국의 복제약 가격은 경제협력개발기구(OECD) 국가 평균의 2.17배에 달했다. 정부가 약가 인하에 들어간 배경이다.
인하 조정률 40%는 해외 사례를 참고해 정했다. 우리나라와 의료보험체계와 약가제도가 유사한 일본은 복제약과 특허만료약의 가격을 오리지널약 대비 40~50%로, 프랑스는 40%로 각각 낮춘다.
계단식 인하는 강화한다. 현재는 동일제제 21번째 품목 등재 시부터 약가가 낮아지는데, 앞으로는 11번째 품목 등재 시부터 첫 복제약이 산정된 약가에서 5%포인트(P)씩 감액한 약가가 부여된다. 혁신형 제약기업의 경우 3%포인트씩 감액한다. 또 최초 복제약 진입 시 경쟁 과열 방지를 위해 10개 이상 제품을 등재할 경우 계단식 약가 인하에 준하는 산정 기전을 적용한다. 등재 후 1년 경과 시엔 11번째 품목 약가로 일괄 산정한다.




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연구개발·수급 안정 기여 시 약가 우대 강화..퇴장방지약 원가 보전 강화

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사진= 복지부



정부는 연구개발(R&D)과 의약품 수급 안정에 기여할 경우 약가 우대를 강화한다. 연구개발 활성화를 통한 선순환 혁신 생태계 조성 등을 위해서다. 혁신형 제약기업 등의 연구개발 투자 수준에 따라 약가를 가산한다. 가산율은 60%, 68%로 차등한다.

혁신형 제약기업이 아니라도 국내 매출이 500억원 미만이나 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년간 1건 이상인 기업은 55%의 가산율이 부과된다. 수급 안정을 위해 원료를 직접 생산하거나, 국산 원료를 사용한 국가필수의약품인 경우 68%의 가산율을 적용한다. 가산 기간은 연구개발과 임상 관련 기업이 3년 이상, 수급 안정 기여 기업 약제는 5년+5년으로 최장 10년이다.



사진= 복지부


또 혁신형 제약기업은 사용량-약가 연동 약가 조정 시 현재는 인하액의 감면율이 30%인데, 이를 50%로 높여 약가를 덜 깎는다.
필수의약품의 안정적 공급을 위해 퇴장방지의약품의 지정 기준을 현실화(10% 상향)하고, 현재 거의 없는 보건복지부 장관 직권 지정을 활성화한다. 저가의약품 대상 청구액 기준을 현재 1억원에서 5억원으로 올려 원가 보전을 강화하고 원가 산정체계도 고도화한다.
안정성 제고를 위해 약가를 인상한 약제는 사용량-약가 연동제 적용에서 일정기간 제외한다. 국가적 공급관리가 필요한 약제는 약가 인하를 적용하지 않는다.




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'코리아 패싱' 방지 위해 '약가 유연계약제' 도입…희귀질환 신약 접근성 제고

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사진= 복지부



이중약가제 형태의 약가 유연계약제도 이르면 내년 2월부터 도입한다. 실제 적용 약가가 아닌 별도의 표시가격을 공개하는 형태다. 미국 정부가 자국 내 약가를 세계 최저 수준으로 낮추는 '최혜국 대우 가격(MFN)' 제도를 추진하면서 다국적 제약사들이 약가가 상대적으로 낮은 한국에 신약을 공급하려 하지 않는 경향이 나타나는 등의 이유에서다. 국산 신약의 경우에도 공개된 한국 약가가 낮아서 제값에 수출하기 불리하다는 지적이 있었다.

기존에 비슷한 형태로 높은 약값을 지불한 뒤 그보다 낮은 적정 가격을 적용해 차익을 환급하는 약가환급제를 운영했는데 대상이 제한적이었다. 앞으로는 약가 유연계약제로 그 적용 대상을 등재 신약, 특허 만료된 기등재 오리지널 약, 위험분담 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등까지 확대한다. 본인부담금 계산 때 실제 약가만 적용해 환자 환급금이 발생하지 않도록 할 방침이다. 또 여러 적응증에 효능을 보이는 약제는 적응증별로 가치를 다르게 평가·보상하는 방안의 도입도 검토한다.



사진= 복지부


희귀질환 치료 접근성은 높인다. 희귀질환 치료제의 신속 등재를 추진해 현재 급여까지 최대 240일 걸리는 기간을 100일 이내로 단축한다. 경제성 평가시 신약의 적절 가치를 제대로 반영하기 위해 'ICER'(점증적 비용효과비) 임계값은 상향한다. 2028년부터는 유전체 기반 항암제 같은 혁신 신약의 신속한 도입을 위해 신속 등재 후 평가·조정 절차 마련을 추진한다.




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약가 조정으로 연평균 2500억원 재정 절감 기대…신약·필수의약품에 연평균 2265억원 투자

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이밖에 약가 사후관리 제도를 정비한다. 사용범위 확대, 사용량-약가 연동은 매년 4월과 10월에하고 실거래가 조사는 시장연동형으로 전환하며 급여적정성 재평가는 사유 발생시 하는 것으로 개편할 방침이다. 3~5년 주기의 종합적 약가 평가·조정 기련을 마련해 2027년 최초 도입을 추진한다. 약가 예측 가능성을 높이고 주기적 약가 조정으로 지출을 관리해 건강보험 재정 지속 가능성을 높이기 위해서다.

복지부는 약가 조정으로 연평균 약 2500억원, 2026~2029년 4년간 총 1조원 내외의 재정 절감이 가능할 것으로 예상한다. 신약개발 생태계 조성에는 연평균 약 1920억원, 필수의약품의 안정적 공급체계 마련에는 연평균 약 354억원을 투자할 예정이다.
이중규 복지부 건강보험정책국장은 "약품비 부담 경감을 통한 보건의료 체계 지속 가능성 확립과 제약·바이오 산업 생태계 혁신을 위해 약가제도 전반을 개편한 것"이라며 "국민 건강권 보장성은 높이고 제약산업의 혁신적 성과 창출은 가속화하는 게 이번 개편의 비전"이라고 설명했다.



사진= 복지부


박미주 기자 beyond@mt.co.kr